Os primeiros testes com a fosfoetanolamina sintética, substância utilizada na pílula do câncer, mostraram que o conteúdo das cápsulas não é puro e que ela não tem eficácia contra células cancerígenas.
A conclusão é de grupo de pesquisadores instituído pelo governo, em uma iniciativa coordenada pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação e o Ministério da Saúde. Os pesquisadores concluíram que a fosfoetanolamina apresentou quatro substâncias diferentes. A eficácia da substância foi testada apenas em culturas de células, os chamos testes in vitro.
“No início, acreditávamos que havia apenas um componente na cápsula, que era a fosfoetanolamina pura, segundo o grupo da [Universidade de São Paulo do campus de São Carlos] afirmou. Quando realizamos as análises dos componentes da cápsula, percebemos que tem cinco componentes lá dentro”, disse Luiz Carlos Dias, professor do Instituto de Química da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), que participou da pesquisa na fase de caracterização e síntese dos componentes da pílula.
A quantidade encontrada de fosfoetanolamina era de somente 32,2%, o restante incluía monoetanolamente, fosfobisetanolamente, fosfatos e pirofosfatos. “Essa fosfoetanolamina é impura, esses outros quatro componentes não deveriam estar dentro da cápsula”, disse o professor. O grupo de Dias foi responsável por isolar e caracterizar cada um dos componentes para que estes pudessem ser testados separadamente em células tumorais.
A partir daí, foram realizados os testes in vitro, no qual as substâncias são testadas em culturas de células. “Os resultados dos testes in vitro não foram muito animadores para a fosfoetanolamina. Eles mostraram nenhuma eficácia da fosfoetanolamina de matar células cancerígenas”, disse o professor.
Uma das impurezas, a fosfobisentanolamina, também não apresentou eficácia para matar células de câncer, mas, segundo Dias, “o interessante é que nem uma nem outra são tóxicas”. Já um terceiro componente, a monoetanolamina, apresentou um pequeno efeito antitumoral, mas muito menor quando comparado com dois antitumorais utilizados no combate ao câncer: a gencitabina e a cisplatina, de acordo com o relatório.
A variação da quantidade de substância contida em cada cápsula também foi apontada nos relatórios. Os pesos encontrados pelos pesquisadores variou de 233 miligramas (mg) até 368 mg, quando o rótulo indicava “Fosfoetanolamina sintética 500mg”. Para Dias, essa medição é extremamente importante porque, se o rótulo traz uma informação, o médico vai trabalhar com esse dado para prescrição da substância ao paciente, dependendo de seu peso e do efeito terapêutico desejado. Porém, nesse caso, havia menos miligramas que o indicado, induzindo a um erro na utilização.
Além disso, o paciente tomaria a cápsula com todas as impurezas identificadas pela Unicamp. “Olha só o perigo que é isso, a responsabilidade, porque você não sabe os efeitos tóxicos que os outros componentes têm”, disse Luiz Carlos Dias.
Os primeiros relatórios da pesquisa foram divulgados na última sexta-feira (18). Na última terça-feira (22), o Senado aprovou o projeto de lei que garante aos pacientes com câncer o direito de usar a fosfoetanolamina, mesmo antes de ela ser registrada e regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Testes em animais
A fase seguinte, que já foi iniciada, é o teste in vivo das três principais substâncias da cápsula, ou seja, em organismos vivos, neste caso, animais de pequeno porte.
O professor explicou que, normalmente, quando os testes in vitro dão negativos, a substância não segue para testes in vivo. “Não sacrificamos animais para fazer testes com algo que in vitro não deu resultado, porque tem que usar animais de pequeno porte nas fases de testes in vivo. Então normalmente só vamos para testes in vivo com moléculas que são promissoras nos testes in vitro”, disse o professor de química Luiz Carlos Dias, da Unicamp.
Mesmo com os testes in vitro tendo apresentado resultados desanimadores, os testes em animais vão ser realizados, segundo Dias, devido a uma pressão popular. Na avaliação do pesquisador, no entanto, “a cápsula hoje, como ela está com esses cinco componentes, não deveria ser ingerida por ninguém, sem saber o que cada componente provoca no organismo”.
Monoetanolamina
Dias informou que a monoetanolamina, que apresentou uma atividade antiproliferativa das células cancerígenas, ainda passará por mais estudos. “A monoetanolamina, que ainda não foi determinada se é tóxica ou não, ela tem um pequeno efeito antitumoral. Isso [pesquisa] está em andamento, porque nós não esperávamos que ela fosse apresentar, mesmo que pequeno, um efeito antitumoral. Nós esperávamos a fosfoetanolamina apresentando [efeito antitumoral]”.
Na próxima semana, segundo o professor, um relatório mais detalhado das pesquisas, contendo toda parte de avaliação e síntese, será entregue ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
Histórico
A fosfoetanolamina sintética foi estudada pelo professor Gilberto Orivaldo Chierice, hoje aposentado, quando ele era ligado ao Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros da USP. Algumas pessoas tiveram acesso gratuito às cápsulas contendo a substância, produzidas pelo professor, porém sem aprovação Anvisa. Esses pacientes usaram a substância como se fosse um medicamento contra o câncer.
Em junho de 2014, uma portaria da USP determinou que substâncias em fase experimental deveriam ter todos os registros antes de serem distribuídas à população. Desde então, pacientes que tinham conhecimento das pesquisas passaram a recorrer à Justiça para ter acesso às pílulas. O projeto aprovado no Senado busca resolver a questão do acesso, liberando o uso da substância mesmo sem o registro da Anvisa.
Assim, diante da expectativa gerada em torno do efeito antitumoral da fosfoetanolamina, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação criou o grupo de trabalho para testar a “pílula do câncer”. O objetivo é investigar os efeitos da substância e esclarecer se ela é efetiva contra a doença. “O único objetivo é esclarecer. Não é fazer alguma coisa contra o pessoal de São Carlos ou a favor. Todo mundo torce obviamente para que o negócio seja verdade, mas nós temos que esclarecer”, disse Luiz Carlos Dias.
Legalidade
No último dia 14, a Sociedade Brasileira de Cancerologia (SBC) divulgou nota dizendo que não apoia a legalidade da chamada pílula do câncer. Na semana anterior, o plenário da Câmara dos Deputados havia aprovado o Projeto de Lei 4.639/16 autorizando a produção da fosfoetanolamina sintética. O projeto, assinado por 25 parlamentares de diversas legendas, seguiu para o Senado, onde foi aprovado.
A Anvisa também se manifestou dizendo que vê com preocupação a aprovação do projeto. A agência reguladora argumentou que a fosfoetanolamina é uma substância utilizada há 20 anos de maneira ilegal e que nunca foi testada de acordo com as metodologias científicas internacionalmente utilizadas para comprovar sua segurança e eficácia.
