A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não apresentam controle adequado da doença.
Os produtos autorizados são Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema. Embora medicamentos dessa classe sejam popularmente chamados de “canetas emagrecedoras”, as indicações aprovadas para os cinco novos registros estão relacionadas ao controle do diabetes tipo 2, como complemento à alimentação adequada e à prática de exercícios físicos.
Os medicamentos poderão ser utilizados quando a metformina, um dos tratamentos mais comuns para o diabetes tipo 2, não for considerada apropriada por intolerância ou contraindicação do paciente.
As autorizações foram publicadas no Diário Oficial da União desta quarta-feira (29), por meio das resoluções 2.941/2026 e 2.942/2026.
Quais são as novas canetas aprovadas
Os registros foram concedidos às seguintes empresas:
- Owozy — Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos Ltda.;
- Seemasun — Sun Farmacêutica do Brasil Ltda.;
- Zempneo — Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.;
- Semavy — Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.;
- Orsema — Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Os cinco produtos utilizam semaglutida obtida por via sintética e foram avaliados por comparação com o Ozempic, medicamento biológico da Novo Nordisk já comercializado no país.
A aprovação amplia a oferta potencial de medicamentos com o mesmo princípio ativo no mercado brasileiro após o fim da patente da semaglutida, ocorrido em março de 2026. A primeira caneta sintética análoga ao Ozempic autorizada no Brasil foi o Ozivy, registrado pela Anvisa em maio.
Com as novas decisões, seis medicamentos de semaglutida sintética já receberam registro no país em 2026. A Anvisa informou que concluiu a avaliação de 11 dos 24 processos incluídos em uma iniciativa de análise prioritária para medicamentos à base de semaglutida e liraglutida.
Como a semaglutida age no organismo
A semaglutida pertence ao grupo dos agonistas do receptor do GLP-1, hormônio produzido naturalmente pelo organismo e envolvido no controle da glicose e da saciedade.
O medicamento estimula a liberação de insulina quando os níveis de açúcar no sangue estão elevados, reduz a liberação de glucagon e retarda o esvaziamento do estômago. Esses efeitos contribuem para o controle glicêmico e podem provocar redução do apetite e perda de peso.
Foi justamente esse efeito sobre a saciedade que tornou as chamadas canetas de GLP-1 populares entre pessoas interessadas em emagrecer.
A indicação de um medicamento, porém, depende do registro concedido para cada produto. O fato de uma substância também favorecer a perda de peso não significa que todas as marcas que a utilizam estejam autorizadas especificamente para o tratamento da obesidade.
No caso dos cinco produtos recém-aprovados, a indicação informada é para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado.
Registro não significa chegada imediata às farmácias
A autorização da Anvisa permite que os medicamentos sejam legalmente comercializados no Brasil, mas isso não significa que eles estarão imediatamente disponíveis nas farmácias.
Depois do registro sanitário, o preço máximo precisa ser aprovado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A definição da data de lançamento e da distribuição cabe às empresas responsáveis pelos produtos.
A própria Anvisa explicou, ao aprovar o Ozivy, que um medicamento registrado somente pode ser vendido após a definição do preço máximo, enquanto a fabricante decide quando iniciará sua comercialização.
O registro também não representa a incorporação automática ao Sistema Único de Saúde. Para que um medicamento seja oferecido pelo SUS, precisa passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e obter aprovação do Ministério da Saúde.
Produtos não são genéricos do Ozempic
Apesar de utilizarem o mesmo princípio ativo e terem sido avaliados por comparação com o Ozempic, os novos medicamentos não são classificados como genéricos.
A legislação brasileira não prevê medicamentos genéricos de produtos biológicos. As versões de semaglutida obtidas por síntese são registradas como medicamentos novos análogos a um produto biológico de referência.
Para receber autorização, os fabricantes devem apresentar dados que comprovem qualidade, segurança e eficácia, além de informações sobre o processo de produção e as instalações industriais.
Em abril, a Anvisa chegou a negar o registro de três produtos à base de semaglutida e liraglutida por considerar que os pedidos não haviam atendido a todos os requisitos técnicos exigidos.
A agência também intensificou a fiscalização sobre a importação, produção e manipulação de medicamentos injetáveis de GLP-1, diante do crescimento da procura e da circulação de produtos clandestinos.
Anvisa não vende canetas emagrecedoras
Ao anunciar os registros, a agência voltou a alertar para golpes praticados na internet por páginas que utilizam indevidamente o nome da instituição para oferecer medicamentos.
A Anvisa não fabrica, distribui nem vende canetas de semaglutida ou qualquer outro medicamento. Sua função é analisar os pedidos de registro, autorizar a comercialização e fiscalizar o cumprimento das normas sanitárias.
Anúncios que afirmam que a agência vende ou fornece canetas emagrecedoras são falsos. A orientação é não realizar pagamentos, não fornecer dados pessoais e denunciar o conteúdo às plataformas onde estiver sendo divulgado e ao serviço Fala.BR.
O registro sanitário permite verificar se o produto passou por avaliação de eficácia, segurança e qualidade. Medicamentos comercializados fora do sistema regulatório podem conter substâncias diferentes das anunciadas, doses incorretas, impurezas ou contaminantes.
Retatrutida continua sem aprovação
A Anvisa também reforçou que a retatrutida, medicamento experimental desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly, ainda não foi aprovada para comercialização no Brasil nem em qualquer outro país.
A substância continua em estudos clínicos e a fabricante ainda não apresentou pedido de registro às autoridades reguladoras. Apesar disso, produtos anunciados como retatrutida têm sido vendidos ilegalmente em sites e redes sociais e apreendidos nas fronteiras brasileiras.
A agência alerta que não há garantia sobre a composição, a dosagem, as condições de fabricação ou o armazenamento desses produtos. O uso pode provocar efeitos adversos desconhecidos, intoxicações e outros danos graves à saúde.
Em abril, uma operação conjunta da Anvisa com a Polícia Federal identificou a circulação irregular de insumos usados na fabricação de canetas e apreendeu produtos anunciados como retatrutida. A ação alcançou 12 estados e identificou material suficiente para a produção de mais de 1 milhão de dispositivos injetáveis.
Uso exige prescrição e acompanhamento
A ampliação da oferta não elimina a necessidade de avaliação médica. Medicamentos à base de semaglutida podem causar náuseas, vômitos, diarreia, constipação e desconfortos gastrointestinais, além de apresentarem contraindicações e riscos que precisam ser avaliados individualmente.
A Anvisa e os conselhos federais de Medicina, Farmácia e Odontologia firmaram uma parceria em 2026 para estimular a prescrição e a dispensação responsáveis dos agonistas do GLP-1.
A compra deve ser realizada apenas em estabelecimentos autorizados, mediante a apresentação da receita exigida. Produtos oferecidos sem procedência comprovada ou divulgados como versões importadas, manipuladas ou experimentais devem ser evitados.
