A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início de um estudo clínico para avaliar a segurança do uso do medicamento polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, lesão que afeta a medula espinhal ou a coluna vertebral. O anúncio foi feito nesta segunda-feira (5) e marca o avanço de uma pesquisa desenvolvida integralmente no Brasil.
O aval da Anvisa permite o início da fase clínica do estudo, que envolve pacientes voluntários e busca verificar se a aplicação da substância é segura, etapa considerada fundamental antes da ampliação das pesquisas e de eventuais testes de eficácia.
O trauma raquimedular é uma condição grave, geralmente causada por acidentes ou quedas, que pode resultar em perda parcial ou total dos movimentos e da sensibilidade. Atualmente, as opções terapêuticas são limitadas, e não há medicamentos capazes de promover a regeneração efetiva da medula espinhal, o que torna a pesquisa relevante do ponto de vista científico e social.
No anúncio oficial, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, destacou a importância do estudo para pacientes e familiares. “Cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”, afirmou.
A polilaminina é considerada uma inovação com tecnologia 100% nacional. Os estudos são conduzidos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália.
Segundo o ministro da Saúde, os testes pré-clínicos já apresentaram resultados promissores na recuperação de movimentos. Nesta primeira fase, o estudo será realizado com cinco pacientes voluntários que tenham lesão aguda da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10.
Os participantes devem ter indicação cirúrgica ocorrida em até 72 horas após a lesão. Os centros onde o estudo será realizado ainda serão definidos pela empresa responsável. Ao longo da estruturação do projeto, o Ministério da Saúde financiou etapas da pesquisa básica.
Para o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a autorização recebeu prioridade por se tratar de uma pesquisa de alto interesse público. “Uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e a saúde do nosso país”, afirmou.
Com a liberação do estudo clínico, o Brasil passa a avançar para uma etapa decisiva no desenvolvimento de um possível tratamento inovador para lesões medulares. Caso a segurança seja confirmada, novas fases poderão ser autorizadas, ampliando o número de participantes e aprofundando a avaliação dos benefícios terapêuticos.
A polilaminina é uma proteína presente em diversos animais, inclusive nos seres humanos. O estudo tem como foco principal avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos associados ao uso. A empresa patrocinadora será responsável por coletar, monitorar e analisar todos os eventos adversos, inclusive os não graves, garantindo a proteção dos participantes ao longo da pesquisa.
