A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para a profilaxia pré-exposição (PrEP) contra o HIV-1. O fármaco apresenta alta eficácia e traz como principal inovação a possibilidade de injeção subcutânea a cada seis meses, alternativa que pode facilitar a adesão ao tratamento quando comparada aos esquemas orais diários.
A indicação é destinada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de contrair o vírus. Antes do início do uso, é obrigatório realizar teste com resultado negativo para HIV-1, conforme estabelecido pela agência reguladora.
Resultados dos estudos
Segundo a Anvisa, os estudos clínicos apresentados no processo de registro demonstraram 100% de eficácia do Sunlenca na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero. Em outros grupos, o medicamento apresentou 96% de eficácia em comparação com a incidência basal do vírus e desempenho 89% superior ao da PrEP oral diária.
O regime de aplicação semestral mostrou boa adesão e persistência, superando desafios comuns observados em tratamentos que exigem uso diário, informou a agência por meio de sua assessoria de imprensa.
Como o medicamento age
O Sunlenca é um antirretroviral inovador à base de lenacapavir, considerado um fármaco de primeira classe. Ele atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1, estrutura essencial para a replicação viral.
Essa ação impede que o vírus sustente a transcrição reversa, processo necessário para que o HIV utilize as células do hospedeiro e se multiplique no organismo.
Preço e SUS
Apesar da aprovação regulatória, a Anvisa destacou que o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Já a eventual oferta no Sistema Único de Saúde (SUS) será analisada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.
Prevenção combinada
A PrEP é considerada uma das estratégias centrais para prevenir a infecção pelo HIV. Ela consiste no uso de antirretrovirais por pessoas que não vivem com o vírus, mas apresentam risco aumentado de exposição, reduzindo de forma significativa a chance de transmissão.
A Anvisa lembra que a PrEP integra a chamada prevenção combinada, que inclui testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.
Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional de PrEP, classificando-o como a melhor alternativa disponível após uma vacina, recurso que ainda não existe para a prevenção do HIV.
