A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta sexta-feira (20) uma resolução em que libera a fabricação e a venda de produtos como álcool gel e desinfetantes para limpeza de superfícies e ambientes sem autorização prévia da agência reguladora. A validade das regras é de seis meses.
As regras se aplicam a preparações antissépticas e sanitizantes oficinais (obtidos por meio de manipulação). Segundo a Anvisa, a medida é extraordinária e temporária e foi motivada pela situação de emergência de saúde pública internacional provocada pelo novo coronavírus (Covid-19). O objetivo é aumentar a oferta dos produtos no mercado para que a sociedade tenha mais acesso a itens de proteção.
De acordo com a resolução, terão permissão para fabricar e vender os produtos as empresas de medicamentos, saneantes e cosméticos regularizadas com Autorização de Funcionamento (AFE), alvará ou licença sanitária emitida pelo órgão de saúde competente dos estados, Distrito Federal e municípios. Além disso, as empresas devem ter todas as permissões legais para funcionamento, inclusive para fabricação e armazenamento de substâncias inflamáveis.
A Anvisa assegura que, quando utilizados da forma correta, os antissépticos e sanitizantes oficinais (obtidos por manipulação) são eficazes no combate a contaminações e reduzem a presença de microrganismos nocivos à saúde, como vírus e bactérias.
A Anvisa ressalta que para as empresas fabricantes de cosméticos e saneantes, a permissão de fabricar e comercializar aplica-se exclusivamente ao álcool 70%. O prazo de validade dos produtos não poderá ser superior a 180 dias. A resolução inclui a exposição e venda ao consumidor de álcool líquido 70% em embalagem de um litro.
Autorização de funcionamento
Em outra resolução, a Anvisa informa que vai priorizar a análise de solicitações referentes à Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para indústrias e importadoras que realizam – ou pretendam realizar – atividades relacionadas a produtos destinados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento da pandemia do novo coronavírus.
Segundo a agência reguladora, também terão preferência os pedidos de concessão ou ampliação de atividades de AFE para farmácias de manipulação, em consonância com a autorização temporária que elas receberam para preparar e vender álcool gel ao público.
A empresa que tiver a análise priorizada e analisada receberá um ofício pelo sistema da Anvisa. O documento informará o número da AFE, em caso de deferimento, de modo que, excepcionalmente, a respectiva empresa não precisará esperar a publicação no Diário Oficial da União para executar as atividades.
Os interessados deverão encaminhar mensagem eletrônica para coafe@anvisa.gov.br e escrever no assunto: PRIORIDADE COVID19. É necessário informar, no conteúdo da mensagem, o número do expediente a ser priorizado, o CNPJ da empresa e o produto que está relacionado à priorização.
Confira abaixo quais preparações oficinais estão extraordinariamente e temporariamente permitidas para as empresas fabricantes de medicamentos:
– álcool etílico 70% (p/p);
– álcool etílico glicerinado 80%;
– álcool gel;
– álcool isopropílico glicerinado 75%;
– digliconato de clorexidina 0,5%.
